中華人民共和國衛(wèi)生部第27號令

    　《消毒管理辦法》的修訂已于2001年12月29日部務(wù)會通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

     部　長： 張文康

     二○○二年三月二十八日

    附：消毒管理辦法

    第一章總則

    第一條　為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。

    其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

    第三條　衛(wèi)生部主管全國消毒監(jiān)督管理工作。

    鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

    第二章消毒的衛(wèi)生要求

    第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

    第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。

    第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。

    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理。

    第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。

    第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。

    第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。

    第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當進行消毒處理。

    第十一條　托幼機構(gòu)應(yīng)當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。

    第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當對相關(guān)物品及場所進行消毒。

    第十三條　從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。

    第十四條　殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應(yīng)當及時消毒。

    第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

    第十六條　疫源地的消毒應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。

    第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

    第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

    第十八條　消毒產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。

    第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當進行檢驗，不合格者不得出廠。

    第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

    第二十一條　省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。

    第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。

    第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

    第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

    產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。

    第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

    第二十六條　衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。

    省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號。不予備案的，應(yīng)當說明理由。

    備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。

    第二十七條　進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進入中國市場銷售前應(yīng)當向衛(wèi)生部備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。

    衛(wèi)生部自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號格式為：衛(wèi)消備進字（發(fā)證年份）第XXXX號。不予備案的，應(yīng)當說明理由。

    第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。

    第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)申請消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門對其申報資料和樣品進行初審；

    （二）省級衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個月內(nèi)完成對申報資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報衛(wèi)生部審批；

    （三）衛(wèi)生部自受理申報之日起四個月內(nèi)作出是否批準的決定。

    衛(wèi)生部對批準的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應(yīng)當說明理由。

    第三十條　申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行審核。

    衛(wèi)生部應(yīng)當自受理申報之日起四個月內(nèi)做出是否批準的決定。對批準進口的，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消進準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應(yīng)當說明理由。

    第三十一條　消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理商應(yīng)當按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請。獲準換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。

    第三十二條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當索取下列有效證件：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

    （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

    有效證件的復(fù)印件應(yīng)當加蓋原件持有者的印章。

    第三十三條　消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應(yīng)當符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

    消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。

    第三十四條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：

    （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；

    （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

    第四章消毒服務(wù)機構(gòu)

    第三十五條　消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開展消毒服務(wù)。

    消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡稱）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號，有效期四年，每年復(fù)核一次。有效期滿前三個月，消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

    第三十六條　消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當符合以下要求：

    （一）具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；

    （二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；

    （三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；

    （四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

    （五）從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書后方可上崗工作。

    第三十七條　消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。

    第三十八條　消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當接受當?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

    第五章監(jiān)督

    第三十九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

    （一）對有關(guān)機構(gòu)、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查；

    （二）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查；

    （三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查；

    （四）對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查；

    （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；

    （六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。

    第四十條　有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進行重新審查：

    （一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的；

    （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；

    （三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。

    第四十一條　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當在接到省級以上衛(wèi)生行政部門重新審查通知一個月內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過上述期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，省級以上衛(wèi)生行政部門可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號或備案文號。

    第四十二條　省級以上衛(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月內(nèi)， 應(yīng)當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號或備案文號：

    （一）擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；

    （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的；

    （三）夸大宣傳的。

    第四十三條　消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門認定。未經(jīng)認定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。

    消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗和評價報告，應(yīng)當客觀、真實，符合有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。

    消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效。

    第四十四條　對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認定。

    第六章罰則

    第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

    第四十六條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進行消毒處理的，應(yīng)當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

    第四十七條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

    第四十八條　消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

    （一）消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的；

    （二）未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。

    第七章附則

    第四十九條　本辦法下列用語的含義：

    感染性疾病：由微生物引起的疾病。

    消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

    消毒服務(wù)機構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

    醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。

    第五十條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

    第五十一條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。